經導管二尖瓣夾系統由導引鞘、二尖瓣夾系統兩個部件組成。其中導引鞘包含24F調彎鞘和擴張器兩個組件。二尖瓣夾系統包含二尖瓣夾和輸送系統兩個組成部分，輸送系統包含裝載器組件、11F調彎鞘、夾子輸送導管三個組成部分，其中裝載器組件包含套筒和裝載器兩個組成部分。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR3+)患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該類心臟團隊成員需要包括有二尖瓣手術經驗的心臟外科醫生和有二尖瓣疾病治療經驗的心臟疾病專家。該產品由接受過心臟介入導管技術(包括經房間隔穿刺術)培訓并經過準確使用本器械系統相關培訓的臨床醫生使用,還需要具備一名心臟超聲專科醫生。

經導管二尖瓣夾系統是一種微創介入技術，主要用于治療二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）。其核心原理是通過導管將特制夾合裝置送入心臟，夾住病變的二尖瓣瓣葉，改善瓣膜閉合功能，從而減少血液反流。該技術適用于外科手術高風險或無法耐受開胸手術的患者，具有創傷小、恢復快的特點，但需嚴格評估適應癥和術后并發癥風險。

一、經導管二尖瓣夾系統導引鞘:GS24800技術原理與操作流程

1.技術原理

經導管二尖瓣夾系統通過股靜脈穿刺，將導管經血管送入右心房，穿刺房間隔后進入左心房，在超聲和X射線引導下，操控夾合器精準夾住二尖瓣病變的瓣葉中部，形成“雙孔化"結構，改善瓣膜閉合功能，減少反流。

2.操作流程

術前評估：通過超聲心動圖、CT等明確瓣膜解剖結構、反流程度及病因。

術中操作：在全身麻醉或鎮靜下，經導管完成夾合器植入，全程依賴影像學實時導航。

術后監測：評估夾合效果、殘余反流及并發癥，如夾合器脫落或血栓形成。

二、經導管二尖瓣夾系統導引鞘:GS24800適應癥與禁忌癥

1.適用人群

原發性或繼發性重度二尖瓣反流，且癥狀明顯（如心力衰竭）。

外科手術高危患者（如高齡、合并多器官疾病、心功能差）。

解剖條件合適（如瓣葉病變局限、無嚴重鈣化或攣縮）。

2.禁忌癥

二尖瓣狹窄或機械瓣置換術后。

左心室內血栓、活動性感染或凝血功能異常。

解剖結構復雜（如瓣葉廣泛鈣化、瓣環嚴重擴張）。

1.優勢

微創性：避免開胸和體外循環，降低手術創傷及并發癥風險。

恢復快：術后住院時間短（通常3-5天），患者生活質量改善明顯。

適用性廣：為無法耐受傳統手術的患者提供替代方案。

2.局限性

療效差異：部分患者術后可能出現殘余反流或瓣膜功能惡化。

技術要求高：依賴術者經驗及多學科團隊配合。

長期效果待驗證：相較于外科修復或置換，長期耐久性數據有限。